什么是临床试验?
答:一群人自愿同意参加研究人员进行的一项特定的医学实验。这可以从测试新的处方药到医疗设备再到程序。
问:临床试验是如何起作用的?
答:临床试验将新的医疗方法与标准方法或无效对照剂进行比较,无效对照剂没有活性成分(如糖或水丸),作为比较的常数。临床试验的目的是确定新方法与标准护理和/或当前实践的有效性。
问:为什么临床试验很重要?
答:临床试验的目的是增加知识,改善疾病和状况的治疗、诊断和预防。临床试验最重要的目的之一是确保新药或方法在公开市场销售之前是安全和有益的。
问:谁进行临床试验?
答:临床试验有一个首席研究员和一个由医生、护士和社会工作者等卫生保健专业人员组成的研究小组。它们通常由制药公司、学术医疗中心、联邦组织、健康组织、其他组织甚至个人赞助或资助。
问:临床试验在哪里进行?
答:试验地点因试验而异,但许多试验是在医院、大学、医生办公室和诊所进行的。
问:临床试验需要多长时间?
答:持续时间因试验而异。根据试验所处的阶段、试验的类型和试验的内容,有些试验可以持续几个月,有些试验可以持续几年。参与者在参加试验前被告知试验时间。
问:临床试验有哪些阶段?
答:临床试验是其中的一部分临床研究过程由美国食品和药物管理局(FDA)。在临床试验中对一种新的处方药进行测试时,有四个阶段。
第一阶段:对20至100名健康参与者进行为期数月的测试,以监测安全性和剂量
第2阶段——对数百名患者进行为期两年的测试,以监测疗效和副作用
第3阶段-对300至3000名患有疾病的参与者进行为期1至4年的测试,以监测其有效性和任何不良反应
第四阶段——对几千名患有这种疾病的参与者进行检测,以监测其安全性和有效性
问:我怎样才能参加临床试验?
答:每个研究的参与者各不相同。一些临床试验想要健康的参与者,另一些想要有特定疾病或条件的人,还有一些想要一组预先确定的人。资格标准在每个临床研究的计划或方案中概述。有关参与临床试验的更多信息,访问clinicaltrial.gov。想要找到离你较近的审判,请访问fda.gov或者问问你的医生。
问:参加临床试验有哪些风险?
答:根据试验情况,可能会有严重或危及生命的副作用。这些风险将在加入之前在参与者的同意文件中概述。临床研究也需要大量的时间、精力和旅行。并不是所有的保险公司都会支付参加临床试验的费用。
问:我做临床试验能得到报酬吗?
答:一些临床试验为参与者的时间和努力提供金钱补偿。他们也可能支付任何自付的费用。试验将事先通知参与者所提供的任何金钱补偿。
相关:临床试验信息
来源Clinicaltrials.gov http://clinicaltrials.gov FDA。政府,http://patientnetwork.fda.gov/learn-how-drugs-devices-get-approved/drug-development-process/step-1-discovery-and-development, http://patientnetwork.fda.gov/find-out-about-clinical-trials/basics-about-clinical-trials