处方药由FDA(或其他国家相当的机构)都必须有一个描述药物,通常被称为正式批准文件“的标签。”它也被称为欧洲USPI(美国的产品说明书),在美国,与药品说明书或SPC(产品特点总结)。这些文件是由制造商开发的,审查并批准由监管机构,大量的讨论,并给予和索取后频繁 - 制造商希望呈现的信息以最积极的可能,监管机构需要的信息要绝对准确。
如果你正在考虑开始一种新药,你可能会想看看自己的USPI或SPC。它们载有技术资料,包括以下内容:
- 药物说明
- 临床药理学
- 指示(用于药物用途)。必须指出的是,这些都是批准的适应症;许多药物对未正式批准的医疗条件下使用的“无标签”。例如,二甲双胍已在糖尿病前期和多囊卵巢综合征,以及用于2型糖尿病的批准的适应症使用。
- 禁忌症(谁不应该采取药物)
- 警告
- 预防措施
- 不良事件(副作用)
- 药物滥用和依赖
- 剂量和给药
- 在怀孕期间使用,在哺乳期的母亲使用
- 适用于儿童和老年患者
- 药物是如何供应的
- 对病人安全信息
- 以及批准文件的日期
(此清单是从FDA网站)。
USPI文档可以以两种格式存在。较老的版本以对药物的描述开始,并由一个接一个的章节组成;你可能会感兴趣的东西(比如剂量和管理)可能会被埋藏在文档中很久,除非你能使用电脑的“搜索”功能,否则很难找到,因为没有目录。新格式以相当短的“处方信息要点”开始,然后是全面的“全面处方信息”,以标准化的目录开始——每个部分都有编号。
在哪里可以找到当前标签的副本?这可能是当你购买了药物本身的包装的一部分,但信息也可在其他地方。
在遥远的过去(前互联网),这是每年更新通常的方式找到的标记信息是在一个叫“PDR”(医师案头参考)大书。大多数医生办公室和图书馆应该有副本,它现在在互联网上http://www.pdr.net,但访问仅限于医疗保健专业人士谁拥有合适的码号注册时输入。不管怎样,在纸质版本的PDR是不完整的,对于许多老年人或仿制药不提供标签,而目前的标签很多药物可以在网上其它地方找到。
第一个地方去寻找将是制造商的网站的产品,如果他们有一个。许多最畅销的药物(如来得时),可以在与产品的名称(如www.lantus.com)网站上找到。然后,它的四周寻找一个超链接到“处方信息”或一个章节命名的东西,如“医疗保健专业人员”,然后点击有问题。
如果您通过点击一个医疗保健专业人员的网页,你可以得到一个警告框,该信息仅用于医疗保健专业人员,但一旦你在医护人员区域不会持续停止好奇的读者,它再次一个问题狩猎,这次为“处方信息。”点击此处将通常显示USPI,无论是在标准的网站或格式的PDF文件。
可能还需要采取其他步骤。例如,如果该公司总部设在美国以外,你可能不得不寻找美国网站,然后遵循我上面描述的步骤。或者,该公司可能没有针对老产品的网站,输入一种老药物的名称就可以得到任何东西:制造商的网站,或者购买该域名的独立公司,或者什么都没有。
最可靠的备用的地方去寻找标签为美国毒品是在FDA的网站上,药物@ FDA(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/)。这是全面的,但遗憾的是,对于一些老药,搜索信息有空白出现。举例来说,我试图寻找氯霉素,并有许多关于谁做的信息,但该药被一致描述为“停止”。要获得氯的信息,我跑了谷歌搜索,发现在Drugs.com的信息。
如果你在寻找美国没有批准的药物标签,并且你知道在其他地方已经批准,你可以在其他网站上找到相关信息。例如,对于在英国批准的药物,请访问eMC(电子药物简编)http://emc.medicines.org.uk/与FDA网站一样,eMC是免费使用的,与PDR不同的是,你不需要是一名医生,也不需要注册任何个人信息。
在EMEA(欧洲药品管理局)的批准欧洲毒品是从开始“EPARs为授权的医药产品供人类使用的”发现
http://www.ema.europa.eu/htms/human/epar/a.htm并找到毒品。然后在你所选择的语言点击该药物的名称,到处寻找“产品信息*”(顺便说一句,英语是EN)。
日本批准的药物是在搜索在英语
http://www.e-search.ne.jp/~jpr/jpr_db/eindex.htm(只有少数糖尿病药物被列出来;在87249:杂项)。
新西兰批准的药物是
http://www.medsafe.govt.nz/
和南非的毒品是在
http://home.intekom.com/pharm/
为什么非医师应阅读标签?嗯,很明显,你可以哇你的医生在用你学到的各种琐事的下次访问。或对可能的副作用,你有一些明智的讨论。或者,也许在同一类比较两种以上的药物,可以从一方向另一方作出的参数开关。如果您担心或一些医生说(或不说)混淆,标签是信息的权威来源(与标签外用途的药物没有在标签说明的除外)。毕竟,你是谁在服药的人,你有机会了解更多的机会。去吧!