寻找“神奇的”治愈方法前列腺癌长期以来,患者们一直在海外寻找未经美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)批准在美国使用的治疗方法。值得注意的是,近年来,一些前列腺癌患者前往海外接受一种名为高强度聚焦超声(HIFU)的治疗。
因为在联邦法规近期的变化,但是,在这个国家的医疗诊所现已获准提供HIFU为前列腺疾病,包括癌症治疗。
然而,FDA并没有明确批准HIFU作为治疗前列腺癌的药物,而且这种疗法的价值和安全性仍然存在争议。如果你最近被诊断出患有前列腺癌,以下是你在考虑HIFU之前应该知道的事情。
如超声治疗
HIFU使用超声波技术来破坏病变组织。大多数人都熟悉超声作为制造所述主体,它实现通过发出声波并捕获它们,因为它们反弹内部结构的图像的医学成像技术。
然而,高能超声波也可以通过产生高达176°F(80°C)的温度杀死组织,HIFU也可以通过导致细胞崩溃杀死组织。
HIFU最初研究了20世纪50年代初,作为一个治疗帕金森氏病。HIFU治疗前列腺癌的临床试验始于20世纪90年代,这种疗法已经被用于治疗前列腺癌超过15年。它已经在欧洲、加拿大、日本和其他国家推出。
HIFU可以用来切除一个男人的整个前列腺。然而,这种技术通常作为一种局部治疗的方式使用,这是一种相对较新的策略,有时用于治疗未扩散到腺体外的小型前列腺肿瘤。传统的治疗方法,如根治性前列腺切除术和体外放射仍然照顾患前列腺癌的标准;那些所谓的“全腺”疗法的目的是治疗整个前列腺,一些周围组织一起。
相比之下,聚焦治疗的目标是摧毁只有肿瘤,同时保留从损害前列腺和其它非恶性组织(如神经)。冷冻疗法是另一种类型的聚焦治疗的;它需要由前列腺内组织冷冻的相反的方法来HIFU。
尽管人们对局部治疗越来越感兴趣,但它仍是一种试验性的治疗方法,主要研究对象是风险极低的前列腺癌患者。
HIFU和FDA
HIFU被用来治疗前列腺的其他疾病,包括良性前列腺增生(BPH),也称为良性前列腺增生(BPE),以及其他疾病(如子宫肌瘤)。
HIFU是如何用于治疗前列腺疾病的:在病人服用镇静剂后,医生将探针插入直肠。探头使用超声波成像来显示前列腺,让医生绘制出治疗前列腺的“地图”。
接下来,医生用探针将高强度的超声波应用到目标区域,加热米粒大小的一个点。重复这个过程,直到目标区域被摧毁。根据前列腺的大小和肿瘤的数量,手术需要2到4个小时。
HIFU的支持者强调了其他治疗前列腺癌的优势。例如,该过程不需要任何失血的切口或结果,以及患者不暴露于任何辐射。
HIFU是在门诊进行的,恢复速度很快——病人通常在手术后几小时内就能起床走动。一些医生坚持HIFU也可以治疗前列腺癌手术和辐射。
然而,考虑慎用这种要求是很重要的,因为许多问题仍然HIFU的整体安全性和有效性。
这多少就清楚了一家法国公司称为EDAP要求FDA批准其HIFU设备,称为Ablatherm HIFU,对未转移,或旅行,腺体外的低风险前列腺癌的治疗。(设备名称来自“烧蚀”,这指的是去除组织,而“热”,这意味着“由热引起的。”)
在其FDA申请,EDAP指出,Ablatherm HIFU已被用来治疗世界各地超过40,000名患者。
为了向FDA证明这项技术的有效性,EDAP对HIFU治疗低风险前列腺癌进行了荟萃分析(该分析结合了许多单独研究的结果,得出一个结论)。
该公司认为,结果显示HIFU的治疗还没有转移的前列腺癌的功效。
FDA任命的一个专家小组对EDAP的申请进行评估,但他们不同意这种评估。特别值得注意的是,接受HIFU治疗的男性中,有28%的人在两年后的前列腺癌活组织检查中呈阳性,专家组成员认为这个数字太高了;由于超过四分之一的患者出现癌症复发,HIFU探针往往不能完全根除癌症。2014年,FDA决定拒绝EDAP的HIFU光热疗法申请。
故事还在继续
然而,FDA的拒绝并不是HIFU在美国的故事的结局。一年后,一家名为SonaCare的公司向FDA申请在美国销售其HIFU设备Sonablate。
然而,而不是寻求批准,以市场Sonablate前列腺癌的治疗,SonaCare只是希望获准出售其设备的“前列腺组织的消融。”
2015年10月,FDA批准Sonablate在美国销售,用于前列腺组织的消融术。几周后,FDA授予了EDAP销售HIFU的权利。
因为FDA不规范行医,也有使用这些设备的HIFU治疗前列腺癌,禁止在美国医生没有法律限制,因为他们现在在做一些全国各地的诊所。
HIFU是你?
如果你有前列腺癌,也有几个很好的理由追求HIFU作为一种治疗选择之前要三思而后行。对于初学者来说,大量的这种疗法叶研究的整体质量不理想,所以我们还是不足够的了解它的功效,如聚焦治疗使用时尤其如此。
一项研究发现,五年后,88%的低风险前列腺癌患者接受了HIFU治疗(通过PSA检测),但只有48%的高危患者接受了HIFU治疗。
918名HIFU患者2015年的研究发表在泌尿学杂志发现87%有负面活检半年后,虽然大部分的人研究了具有低风险前列腺癌的开始。
虽然HIFU的支持者声称这种方法比其他方法更安全,但它绝不是没有副作用的。的风险勃起功能障碍(ED)大于男性经历比在聚焦治疗,已发现术后ED率从11%到45%,整个腺体HIFU治疗(高达在一项研究中,77%)。
然而,2016年的一项研究表明欧洲泌尿学发现由HIFU引发的ED对药物有反应,通常在一年内消失。尿路问题是另一个常见的副作用。
但是HIFU最大的负面影响可能是对你钱包的伤害。大多数保险公司不会支付治疗费用,因此采用这种基于超声波的治疗可能会被证明是非常昂贵的。